פיינשטיין מודיע הגשת בקשה לקבלת תרופה חדשה לאבחון תסמונת מחלת פרקינסון

14 בנובמבר 2012

פורסם ב Parkinson's & Movement disorders

מכון פיינשטיין למחקר רפואי הודיע היום על הגשת בקשה לקבלת תרופה חדשה (NEW DRUG APPLICATION) למנהל התרופות והמזון האמריקאים (FDA) עבור פלורודופה (FLUORODOPA) F 18 לסריקת PET המשמשת לאבחון תסמונת פרקינסונית. מוקדם יותר השנה, קבל מכון ויינשטיין אישור של ה FDA תחת הרחבה של ההגדרה של ACCESS INVESTIGATIONAL NEW DRUG (IND), מה שמאפשר למכון פיינשטיין לקבל פיצוי על שימוש בכלי אבחון בניסוי קליני. זו היתה הפעם הראשונה שה FDA אשר תשלום עבור ניסויי PET של פלורודופה F 18 לתסמינים פרקינסוניים.

סריקת PET של פלורודופה F 18 הידועה בשם FDOPA PET SCAN היא סריקה פשוטה אך חזקה, היא כלי אבחון שאינו פולשני, המאפשר אבחון מוקדם וניהול רפואי מתאים של חולים עם תסמינים של מחלת פרקינסון. תופעות פרקינסוניות , כמו ירידה בתנועת הגוף, קשיחות, רעידות או ידיים רועדות, נגרמים עקב מחלת פרקינסון או עקב מחלות שונות כמו מחלת הנטינגטון או שימוש בתרופות. חשוב להפריד בין פרקיסוניזם לבין חולי פרקינסון כי הסימנים זהים, אך חולים שאינם חולי פרקינסון לא יגיבו לתרופות האופייניות לטיפול בחולי פרקינסון. חולים רבים שאינם חולים במחלת הפרקינסון אך מראים תסמיני מחלת פרקינסון זוכים לטיפול לא נדרש, בעל השפעה מזיקה אפשרית שאינו משפר את הסימנים הקליניים לאורך זמן. חולי פרקינסון הראו רמות נמוכות של דופאמין במוח. בחומר פלואורןודופה F 18 , תמיסה סטרילית, נעשה שימוש בסריקת PET כדי לראות את תפוצת הדופאמין במוח, ולכן אולי יהיה ניתן להשתמש בו כדי לאבחן חולי פרקינסון ולעקוב אחרי קצב התקדמות המחלה. מכון פייינשטיין עושה שימוש בסריקת PET עם פלורודופה F 18 כעשרים שנה בהובלתו של דר' דייויד איידלברג דר' תומס צ'אלי, דר' ויג'אי דהוואן. תחת הנהגתו של דר' צ'אלי השיג מכון פיינשטיין את אישורו של ה FDA להרחבת גישה של IND (INVESTIGATIONAL NEW DRUG) עם תשלום והגשה של NDA (NEW DRUG APPLICATION) עבור הזרקת פלורודופה F 18. מכון פיינשטיין הוא הראשון והיחיד שקבל אישור מה FDA להשתמש בסריקת FDOPAPET תחת תוכנית של הרחבת גישה ל IND, מה שמאפשר לחוקרי מכון פיינשטיין ולרופאיו להשתמש בכלי אבחון זה בניסויים קלינים ולבל פיצוי. "הגשנו NDA מלא עבור סריקת FDOPAPET מכיוון ואנו מאמינים שזה יאפשר הכרה לאומית לאבחון חשוב" אמר דר' צ'אלי. "לסריקת FDOPAPET אם תאושר יש סיכוי לשפר את איכות החיים של חולים בעלי תסמונות פרקינסוניות על ידי חיסכון בהוצאות בלתי הכרחיות ובהעדר תופעות לוואי מטיפול